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昆明严管“口腔义齿”原材料

从10月份开始,云南省昆明市食品药品监督管理局严管定制式口腔义齿原材料,共检查定制式义齿生产企业18家次。结果显示,大部分企业能够做到索票索证,但部分进口原材料无中文标识。

定制式义齿主要原材料的安全性直接决定了定制式义齿的安全性。定制式义齿特殊的定制生产过程,也决定了这个行业监管面临的特殊性和挑战性。因此,市食药监局组织开展义齿生产企业专项检查。

此次检查的重点包括原材料的合法性、仓储管理、采购程序的规范、细化验收标准,强化进货验收,完善验收记录,确保从合法渠道采购合法定制式义齿原材料,不得使用未经注册、不符合法定标准、无出厂检验报告、进口无中文标示、无合格证的原材料;对定制式义齿生产企业使用的金属原材料进行重点抽查,要求企业在进货验收时重点查验,并留存涵盖有关金属限定指标的出厂检验报告,在进货验收、领料、生产等过程中,详细记录金属原材料数量及批号,确保金属原材料的合法性和追溯性。

检查发现,大部分企业能够做到索票索证,但是在供方评价和票证的管理上,仍然比较粗放。部分进口原材料无中文标识,但是能提供产品资质,企业在进货验收时对查验中文标示并且确认产品身份的意识仍然淡薄。

对此,昆明市食品药品监督管理局工作人员在现场检查中做了个别指导,并就重点问题做了强调和警示。要求企业有意识地和供货方进行沟通,查找原因,及时纠正,并且将在明年的日常监督检查中继续进行跟踪检查,对仍然不予重视的企业进行整顿,涉及违法的行为坚决查处。

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